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副作用

国内で実施された透析中の慢性腎不全患者を対象とした臨床試験において,305 例中82 例(26.9%)に副作用が認められた.主な副作用の発現例数(発現率)は,嘔吐38 例(12.5%),悪心31 例(10.2%),胃不快感9 例(3.0%),便秘7 例(2.3%)であった(チュアブル錠承認時,短期併合データ).

■副作用発現頻度(短期併合データ)

安全性評価対象例数 305例
副作用発現例数(%) 82例(26.9%)
副作用等の種類 副作用発現例数(%)
血液およびリンパ系障害 1(0.3)
腎性貧血 1(0.3)
胃腸障害 74(24.3)
腹部不快感 2(0.7)
腹部膨満感 4(1.3)
腹痛 5(1.6)
上腹部痛 6(2.0)
結腸ポリープ 1(0.3)
便秘 7(2.3)
下痢 6(2.0)
消化不良 3(1.0)
鼓腸 2(0.7)
びらん性胃炎 1(0.3)
悪心 31(10.2)
口腔内不快感 1(0.3)
胃不快感 9(3.0)
嘔吐 38(12.5)
心窩部不快感 1(0.3)
痔出血 1(0.3)
全身障害および投与局所様態 3(1.0)
胸部不快感 1(0.3)
胸痛 2(0.7)
感染症および寄生虫症 1(0.3)
単純ヘルペス 1(0.3)
臨床検査 3(1.0)
好酸球数増加 1(0.3)
血中リン減少 1(0.3)
血中アルカリホスファターゼ増加 1(0.3)
代謝および栄養障害 5(1.6)
食欲不振 4(1.3)
低血糖症 1(0.3)
筋骨格系および結合組織障害 1(0.3)
背部痛 1(0.3)
神経系障害 4(1.3)
痙攣 1(0.3)
浮動性めまい 1(0.3)
神経痛 1(0.3)
傾眠 1(0.3)
皮膚および皮下組織障害 4(1.3)
薬疹 1(0.3)
湿疹 1(0.3)
?痒症 2(0.7)

透析中の慢性腎不全患者を対象とした3 年間長期投与試験では,42 例中26 例(61.9%)に副作用が認められた.
主な副作用の発現例数(発現率)は,嘔吐16 例(38.1%),悪心15 例(35.7%),胃不快感9 例(21.4%),上腹部痛7 例(16.7%),消化不良4 例(9.5%),下痢3 例(7.1%)であった.

■副作用発現頻度(長期投与試験)

3 年間投与完了患者 42 例 安全性解析対象例数 145 例
副作用発現例数(%) 26 例(61.9%) 副作用発現例数(%) 87 例(60.0%)
副作用等の種類 副作用発現例数(%)
3 年間投与完了患者(42 例) 安全性評価対象症例(145 例)
血液およびリンパ系障害 1(2.4) 8(5.5)
鉄欠乏性貧血 1(2.4) 8(5.5)
貧血 0(0.0) 1(0.7)
心臓障害 1(2.4) 3(2.1)
不安定狭心症 0(0.0) 1(0.7)
動悸 1(2.4) 1(0.7)
頻脈性不整脈 0(0.0) 1(0.7)
内分泌障害 7(16.7) 11(7.6)
続発性副甲状腺機能亢進症 6(14.3) 10(6.9)
副甲状腺機能亢進症 1(2.4)
1(0.7)
眼障害 1(2.4) 1(0.7)
結膜出血 1(2.4) 1(0.7)
胃腸障害 23(54.8) 78(53.8)
嘔吐 16(38.1) 47(32.4)
悪心 15(35.7) 42(29.0)
胃不快感 9(21.4) 24(16.6)
上腹部痛 7(16.7) 14(9.7)
下痢 3(7.1) 13(9.0)
消化不良 4(9.5) 7(4.8)
便秘 2(4.8) 6(4.1)
逆流性食道炎 2(4.8) 6(4.1)
腹部膨満 0(0.0) 4(2.8)
腹部不快感 2(4.8) 3(2.1)
腹痛 1(2.4) 3(2.1)
下腹部痛 2(4.8) 2(1.4)
胃潰瘍 0(0.0) 2(1.4)
胃炎 1(2.4) 2(1.4)
心窩部不快感 0(0.0) 2(1.4)
急性腹症 0(0.0) 1(0.7)
バレット食道 1(2.4) 1(0.7)
結腸ポリープ 0(0.0) 1(0.7)
十二指腸ポリープ 1(2.4) 1(0.7)
十二指腸潰瘍 0(0.0) 1(0.7)
胃ポリープ 1(2.4) 1(0.7)
びらん性胃炎 0(0.0) 1(0.7)
胃十二指腸潰瘍 0(0.0) 1(0.7)
血便排泄 0(0.0) 1(0.7)
裂孔ヘルニア 0(0.0) 1(0.7)
腸閉塞 0(0.0) 1(0.7)
びらん性十二指腸炎 0(0.0) 1(0.7)
一般・全身障害および
投与部位の状態
2(4.8) 4(2.8)
胸部不快感 1(2.4) 2(1.4)
倦怠感 0(0.0) 1(0.7)
発熱 1(2.4) 1(0.7)
肝胆道系障害 1(2.4) 3(2.1)
胆石症 1(2.4) 2(1.4)
肝機能異常 0(0.0) 1(0.7)
感染症および寄生虫症 1(2.4) 1(0.7)
膀胱炎 1(2.4) 1(0.7)
臨床検査 3(7.1) 8(5.5)
血中アルカリホスファターゼ増加 0(0.0) 4(2.8)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 1(2.4) 1(0.7)
血中上皮小体ホルモン増加 1(2.4) 1(0.7)
C-反応性蛋白増加 1(2.4) 1(0.7)
血小板数減少 1(2.4) 1(0.7)
便潜血陽性 0(0.0) 1(0.7)
代謝および栄養障害 2(4.8) 8(5.5)
食欲不振 1(2.4) 5(3.4)
低血糖症 1(2.4) 2(1.4)
高カルシウム血症 0(0.0) 1(0.7)
筋骨格系および結合組織障害 1(2.4) 4(2.8)
背部痛 0(0.0) 2(1.4)
側腹部痛 0(0.0) 1(0.7)
四肢痛 1(2.4) 1(0.7)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 1(2.4) 3(2.1)
乳癌 0(0.0) 1(0.7)
十二指腸新生物 0(0.0) 1(0.7)
胃の良性新生物 1(2.4) 1(0.7)
神経系障害 1(2.4) 2(1.4)
浮動性めまい 1(2.4) 1(0.7)
体位性めまい 0(0.0) 1(0.7)
精神障害 1(2.4) 1(0.7)
不眠症 1(2.4) 1(0.7)
腎および尿路障害 0(0.0) 1(0.7)
血尿 0(0.0) 1(0.7)
腎結石症 0(0.0) 1(0.7)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1(2.4) 1(0.7)
しゃっくり 1(2.4) 1(0.7)
皮膚および皮下組織障害 1(2.4) 4(2.8)
蕁麻疹 0(0.0) 2(1.4)
湿疹 0(0.0) 1(0.7)
結節性紅斑 1(2.4) 1(0.7)
?痒症 1(2.4) 1(0.7)

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    L.JP.GE.09.2014.0059
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