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HOME > Fosrenol Information > ホスレノールデータ紹介 > 臨床試験成績 > 国内第Ⅲ相臨床試験 -炭酸カルシウム対照比較試験-

国内第Ⅲ相臨床試験 -炭酸カルシウム対照比較試験-

投与開始時におけるホスレノール群および炭酸カルシウム群の血清リン濃度はそれぞれ8.35mg/dL,8.38mg/dLであったが,投与終了時には5.78mg/dL,5.54mg/dLとなり,投与開始時からの血清リン濃度の変化量は-2.58mg/dL,-2.82mg/dLであった.ホスレノールのリン低下効果は,炭酸カルシウムに対して劣らないことが示された.

■血清リン濃度の推移

血清リン濃度の推移

対  象 高リン血症を呈する血液透析施行中の慢性腎不全患者259 例
(年齢20 歳以上,観察期の血清リン濃度:5.6mg/dL 以上11.0mg/dL 未満の患者)
方  法 2 週間の観察期(Wash Out 期)終了後,ホスレノールまたは炭酸カルシウムを1日3 回,食直後に8 週間投与した. ホスレノールの投与量は750mg/日から開始し,血清リン濃度(目標値:3.5mg/dL 以上5.5mg/dL 以下)および忍容性を勘案しながら750 ~ 2,250mg/日の範囲で用量を調節(1回の増減量は750mg/日)した.炭酸カルシウムは1,500mg/日から開始し,同様に2 週間ごとに3,000mg/日,4,500mg/日へと投与量を調節,血清リン濃度低下効果および安全性を無作為化二重盲検法により検討した.

*炭酸カルシウムの用法・用量は「通常,成人には,沈降炭酸カルシウムとして1日3.0gを3 回に分割して,
   食直後,経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減する」である.

評価項目 主要評価項目-血清リン濃度の変化量,高カルシウム血症発現の有無
副次的評価項目-治療期終了時の血清カルシウム濃度など

Shigematsu T. et al.: Clin Nephrol., 70(5), 404(2008)

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    L.JP.GE.09.2014.0059
血清リン濃度 血清カルシウム濃度 高カルシウム血症発現率 安全性