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HOME > Fosrenol Information > ホスレノールデータ紹介 > 臨床試験成績 > 国内第Ⅱ相臨床試験 -プラセボ対照用量反応試験-

国内第Ⅱ相臨床試験 -プラセボ対照用量反応試験-

投与開始時における各投与群の血清リン濃度は7.6~8.3mg/dLであったが,投与開始後ホスレノール群はいずれも速やかに低下し,以後投与終了時までその効果は維持された.投与終了時のホスレノール群とプラセボ群の血清リン濃度の差(LSmean)は750mg/日群-1.5mg/dL,1,500mg/日群-2.7mg/dL,2,250mg/日群-3.2mg/dLであり,ホスレノール群は全ての群でプラセボ群より有意な低下〔p=0.0001(750mg/日群),p<0.0001(1,500mg/日群, 2,250mg/日群):共分散分析〕が認められた.

■血清リン濃度の推移

血清リン濃度の推移

対  象 高リン血症を呈する血液透析施行中の慢性腎不全患者156 例
(年齢20~75 歳,観察期の血清リン濃度:5.6mg/dL 以上10.0mg/dL 未満の患者)
方  法 3 週間の観察期(Wash Out 期)終了後,ホスレノール750mg/日,1,500mg/日,2,250mg/日,3,000mg/日あるいはプラセボを1日3 回,食直後に6 週間投与し,血清リン濃度に及ぼす影響と安全性を二重盲検法により検討した.
本試験は,承認用量の範囲内の症例で再解析した.
評価項目 主要評価項目-血清リン濃度の変化量
副次的評価項目-血清カルシウム濃度の変化,血清intact PTH 濃度の変化,血清リン濃度の目標値への到達の有無など

Shigematsu T. et al.: Ther Apher Dial., 12(1), 55(2008)

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    L.JP.GE.09.2014.0059
血清リン濃度 血清カルシウム濃度 血清i-PHT濃度 血清リン濃度のガイドライン目標値達成率 安全性