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HOME > Fosrenol Information > ホスレノールデータ紹介 > 臨床試験成績 > 国内第Ⅲ相臨床試験-プラセボ対照比較試験-

国内第Ⅱ相臨床試験―プラセボ対照比較試験―

投与開始時におけるホスレノール群およびプラセボ群の血清リン濃度はそれぞれ6.17mg/dL,6.15mg/dLであったが,投与開始後ホスレノール群は速やかに低下し,8 週後の治療期間終了時(LOCF)における血清リン濃度は 5.14mg/dL,6.10mg/dLであった.投与開始時からの血清リン濃度の変化量(最小二乗平均値)は-1.03mg/dL, -0.06mg/dLであり,投与群間の差は-0.97mg/dLとプラセボ群と比較してホスレノール群で有意に大きかった(p< 0.0001:共分散分析).

■血清リン濃度の推移

血清リン濃度の推移

※ LOCF(last observation carried forward):
   投与終了時の値が得られていない症例について,最終観察時点での測定値で代用する方法

承認時評価資料

対  象 高リン血症を呈する保存期の慢性腎臓病患者(ステージ3 ~5)143 例
方  法 4 週間の観察期(Wash Out 期)終了後,ホスレノールまたはプラセボを1日3 回,食直後に8 週間投与した.ホスレノールの投与量は750mg/日から開始し,血清リン濃度(目標値:2.7 以上4.6mg/dL 以下)および忍容性を勘案しながら750 ~2,250mg/日の範囲で用量を調節(1回の増減量は750mg/日),血清リン濃度低下効果および安全性を無作為化二重盲検法により検討した.
評価項目 主要評価項目ー血清リン濃度の変化量
副次的評価項目ー尿中リン排泄量など

バイエル薬品社内資料(保存期の慢性腎臓病患者を対象とした二重盲検試験)

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    L.JP.GE.09.2014.0059
血清リン濃度の推移 尿中リン排泄量の推移 安全性